Quy Định Ghi Nhãn Thuốc Cập Nhật Mới Nhất 2026

Trong ngành dược phẩm, nhãn thuốc không chỉ đơn thuần là bao bì sản phẩm mà còn là hộ chiếu pháp lý và là nguồn thông tin quan trọng nhất bảo đảm an toàn cho người bệnh. Việc tuân thủ quy định ghi nhãn thuốc là yêu cầu bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh và nhập khẩu dược phẩm để tránh các rủi ro về thu hồi thuốc hoặc xử phạt hành chính.

Bài viết này sẽ cập nhật chi tiết các nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc, cách ghi nhãn thuốc chuẩn xác và những xu hướng mới về ghi nhãn điện tử theo lộ trình 2026.

1. Hệ thống văn bản pháp luật về ghi nhãn dược phẩm

Hiện nay, hoạt động ghi nhãn thuốc tại Việt Nam được điều chỉnh bởi các văn bản cốt lõi sau:

• Thông tư 01/2018/TT-BYT: Văn bản nền tảng quy định về nội dung, cách ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng.

• Thông tư 23/2023/TT-BYT (Sửa đổi): Có hiệu lực từ ngày 15/01/2024, bổ sung các quy định về mã QR, nhãn điện tử và hướng dẫn sử dụng cho các trường hợp cấp bách.

• Thông tư 08/2022/TT-BYT: Quy định về đăng ký lưu hành thuốc liên quan đến mẫu nhãn.

2. Nội dung bắt buộc ghi trên nhãn thuốc

Tùy vào loại bao bì (bao bì ngoài, bao bì trực tiếp hay bao bì trung gian), nội dung ghi nhãn sẽ có những yêu cầu khác nhau để đảm bảo thông tin quan trọng nhất luôn hiển thị rõ ràng.

2.1. Nhãn bao bì ngoài (Hộp thuốc)

Đây là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng. Nội dung bắt buộc phải thể hiện đầy đủ gồm:

• Tên thuốc: Phải in đậm, nổi bật, không được làm hiểu sai lệch bản chất thuốc.

• Thành phần dược chất: Ghi hoạt chất và hàm lượng/nồng độ cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất.

• Dạng bào chế và Quy cách đóng gói: Ví dụ: Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên.

• Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: Nếu diện tích nhỏ có thể ghi tóm tắt và dẫn chiếu đến tờ hướng dẫn sử dụng.

• Số đăng ký (SĐK) hoặc Số giấy phép nhập khẩu: Là dãy số bắt buộc để phân loại thuốc.

• Số lô sản xuất, Ngày sản xuất, Hạn dùng: Thông tin truy xuất nguồn gốc và thời hạn an toàn.

• Điều kiện bảo quản và Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất: Thông tin pháp lý của đơn vị chịu trách nhiệm.

2.2. Nhãn bao bì trực tiếp (Vỉ thuốc, chai/lọ)

Đối với bao bì tiếp xúc trực tiếp, quy định tối giản hơn nhưng vẫn phải đảm bảo 05 thông tin cốt lõi :

1. Tên thuốc.

2. Hoạt chất và hàm lượng (nếu thuốc có < 3 hoạt chất thì phải ghi đủ).

3. Số lô sản xuất.

4. Hạn dùng.

5. Tên cơ sở sản xuất (có thể viết tắt nhưng phải nhận diện được).

3. Cách ghi nhãn thuốc và các ký hiệu đặc biệt

Việc ghi nhãn không chỉ là liệt kê thông tin mà còn phải tuân thủ các quy tắc về vị trí và dấu hiệu nhận biết để người dùng không nhầm lẫn.

3.1. Phân biệt thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn

• Thuốc kê đơn (Rx): Bắt buộc phải có ký hiệu "Rx" tại góc trên bên trái tên thuốc và dòng chữ "Thuốc kê đơn" hoặc "Thuốc bán theo đơn".

• Thuốc không kê đơn: Thường không có ký hiệu Rx và hướng tới các triệu chứng nhẹ.

3.2. Nhãn cho thuốc kiểm soát đặc biệt

• Thuốc độc: Phải ghi dòng chữ "THUỐC ĐỘC" in hoa, đậm nét.

• Thuốc phóng xạ: Ghi dòng chữ "THUỐC PHÓNG XẠ" in hoa, đậm.

• Thuốc gây nghiện/Hướng tâm thần: Phải có dòng chữ cảnh báo tương ứng trong khung in đậm.

3.3. Quy định về nhãn phụ cho thuốc nhập khẩu

Đối với thuốc nhập khẩu mà nhãn gốc chưa có đủ nội dung tiếng Việt, cơ sở phải dán nhãn phụ. Nhãn phụ phải giữ nguyên nhãn gốc, không được dán đè lên phần hạn sử dụng hay số lô. Font chữ trên nhãn phụ phải rõ ràng, tối thiểu là 6pt.

4. Xu hướng mã QR và nhãn điện tử

Theo Thông tư 23/2023/TT-BYT, Bộ Y tế khuyến khích ứng dụng công nghệ để minh bạch thông tin. Các cơ sở có thể bổ sung mã QR, mã vạch hoặc mã DataMatrix (DMC) trên nhãn để:

• Truy xuất hướng dẫn sử dụng điện tử nhanh chóng qua điện thoại thông minh.

• Thực hiện ghi nhãn hàng hóa bằng phương thức điện tử theo lộ trình.

• Hỗ trợ chống hàng giả và quản lý lô sản xuất thông minh.

Lộ trình này yêu cầu đến trước ngày 01/01/2025, các mẫu nhãn dược phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng phải đáp ứng các quy định sửa đổi mới nhất trước khi đưa ra lưu thông.

5. Các sai sót và vi phạm thường gặp khi ghi nhãn thuốc

Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý các lỗi sau để tránh việc Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành:

• Nhầm lẫn thông tin: Ghi sai đường dùng, liều dùng hoặc hàm lượng hoạt chất.

• Chất lượng in ấn kém: Tem nhãn bị lem mực khi tiếp xúc với độ ẩm (do dùng mực in Wax rẻ tiền thay vì Wax Resin bền hơn).

• Nội dung sai lệch: Tên thuốc gây hiểu lầm về công dụng hoặc quảng cáo quá mức.

SevaPack – Giải pháp in nhãn dược phẩm chuẩn ISO & GMP

Việc ghi nhãn thuốc đúng quy định không chỉ dừng lại ở nội dung mà còn nằm ở chất lượng bản in. Một nhãn thuốc mờ, nhòe hoặc dễ bong tróc sẽ làm giảm uy tín của thương hiệu và gây khó khăn cho công tác kiểm soát y tế.

SevaPack tự hào là đối tác chiến lược của các doanh nghiệp dược phẩm và các tập đoàn FDI với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực in nhãn dược phẩm. Chúng tôi cung cấp giải pháp in nhãn dược phẩm toàn diện:

• Hệ thống quản lý chất lượng: Quy trình sản xuất đạt chuẩn ISO 9001 và mô hình B2B chuẩn GMP, kiểm soát nghiêm ngặt từng công đoạn.

• Công nghệ hiện đại: Ứng dụng công nghệ in từ Nhật Bản và Châu Âu, đảm bảo tem nhãn sắc nét đến từng chi tiết nhỏ nhất, bền bỉ trong mọi điều kiện bảo quản (kể cả vắc xin cần bảo quản lạnh).

• Chuyên môn sâu: Đội ngũ R&D hỗ trợ tư vấn thiết kế nhãn đáp ứng đầy đủ các quy định về kích thước, vị trí và ký hiệu theo Thông tư 01/2018 và 23/2023.

Với triết lý "In bằng tâm, tạo giá trị bằng chất lượng", SevaPack cam kết mang đến những sản phẩm nhãn dược phẩm hoàn hảo nhất, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng tầm thương hiệu dược phẩm Việt.

Liên hệ ngay với SevaPack để nhận giải pháp in nhãn dược phẩm tối ưu cho doanh nghiệp của bạn!